2023-12-05

robo医疗消化内镜手术辅助机器人通过国家创新医疗器械特别审批程序-凯发k8官网登录

2023年11月,robo医疗原研的消化内镜手术辅助机器人及配套用一次性使用消化内镜手术柔性臂通过国家药品监督管理局(nmpa)创新医疗器械特别审查申请,进入特别审查程序(“绿色通道”)。

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信息源自:https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20231109155519165.html


robo医疗消化内镜手术辅助机器人采用了创新的微型连续体柔性机械臂设计,这一方案为消化内镜下手术操作带来了全新的突破。通过用机械臂的运动实现对内镜手术中病变组织的牵引与提拉,让手术操作更接近医生的直觉,进而实现缩短手术时间、降低术中并发症发生概率。


该系统的柔性臂直径可以控制在3mm左右,同时在消化道的有限空间内实现了4自由度的精准主从控制。这项技术创新大大提高了esd的安全性,降低了该手术的学习难度,为该术式的普及推广提供了手术机器人的凯发集团娱乐的解决方案。

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robo医疗消化内镜手术机器人是全球第一款单臂消化道柔性手术机器人系统,是全球首个针对消化内镜微创手术痛点针对性开发的手术机器人系统,也是全球首个完成人体注册临床试验的消化内镜手术辅助机器人操作系统。


一,创造国家药监局创新审批多项第一


robo医疗消化内镜手术辅助机器人及配套用一次性使用消化内镜手术柔性臂通过国家创新医疗器械特别审批程序,是国家药品监督管理局2023年消化领域唯一的创新医疗器械(非软件类),也是国家药品监督管理局历史上第一个柔性臂自然腔道手术机器人创新医疗器械

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二,关于创新医疗器械特殊审批程序


2014年,为鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业高质量发展,国家药监局推出《创新医疗器械特殊审批审查程序》,业界称为“绿色通道”,指国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下对创新医疗器械优先予以审评审批。


通过国家创新医疗器械特别审批程序,对医疗器械研发的标准要求非常高,必须满足三项条件。


1) 核心技术发明专利权

审批申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。


2)国内首创

产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。


3)产品基本定型

申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。


此次,robo医疗消化内镜手术辅助机器人及配套用一次性使用消化内镜手术柔性臂通过国家创新医疗器械特别审批程序,将加快推动消化内镜手术辅助机器人和柔性臂的注册与上市,让无数医生和患者早日受益。


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